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来自 集团财经 2019-11-27 01:25 的文章
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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的

(1)公司厂区占地面积 13.8 万平方米,现有建筑面积 2 万余平方米,拥有符合国家 GMP 认证标准的生产厂房 10,000 余平方米。公司拥有独特的产品优势。主导产品金路捷--注射用鼠神经生长因子属国家一类新生物制品,为全球第一个获得政府批准上市的神经损伤类疾病用药。该项目源自 1986 年诺贝尔生理医学奖成果,公司将其成功转化为工业化产品,并获得了国家火炬计划和国家创新基金计划的重点扶持。公司还拥有乙肝治疗药品奥肝肽、止血剂凝血酶等二十多种产品。

发文单位:国家食品药品监督管理局

    (2)公司主导产品金路捷自上市以来生产销售,经过多年的市场营销,市场规模快速扩大。金路捷商标获得了湖北省著名商标等称号,金路捷产品已经在医生和患者之间树立了较好的口碑与一定的品牌知名度。品牌优势有助于公司金路捷产品维持业已形成的市场领先地位。

文  号:国食药监注[2003]267号

    (3)公司是湖北省高新技术生物制药企业,具有较强的技术研发实力。经过多年的研发团队建设、技术平台搭建和研发项目的开展,公司基本建立蛋白质分离纯化、病毒灭活/去除、基因工程菌/细胞构建和生物制品细胞学活性检测等多个技术平台,并具备基因工程中试生产(大肠杆菌表达系统,30 升、150 升和500 升发酵罐)和冻干粉针剂制剂中试生产(0.3 平米冻干机)两个中试平台,具有“从复杂、多组份组织脏器中提取、分离纯化出单一成份目标蛋白的蛋白质分离纯化技术”、“从生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒灭活/去除工艺技术”及“重组蛋白工程菌株或工程细胞株的构建技术”等研发技术水平。

发布日期:2003-9-30

执行日期:2003-9-30

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。

  国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三十日

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求

  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。

  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原

  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。

  (二)免疫抗原的制备:

  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。

  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。

  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹

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